在藥廠凈化車(chē)間布局設(shè)計(jì)中,包括工藝設(shè)備布置在內(nèi)的整生產(chǎn)區(qū)域工藝布局設(shè)計(jì),對(duì)于藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施 GMP 有著重要作用。而 GMP 所要求的藥廠凈化車(chē)間布局設(shè)計(jì)要做到“工序銜接合理,人流物流分開(kāi)”、“避免人流物流交叉”的規(guī)定已有過(guò)論述和說(shuō)明。但在具體實(shí)施時(shí),有的部門(mén)和建設(shè)單位在提出評(píng)估意見(jiàn)和設(shè)計(jì)要求時(shí)仍有一些不同看法和觀點(diǎn)。可以歸納為下列幾點(diǎn):
1、要求在藥廠凈化車(chē)間的生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)計(jì)專(zhuān)門(mén)走人的通道和運(yùn)送物料的通道。在人流道上只準(zhǔn)走人不準(zhǔn)運(yùn)物,物流道上只準(zhǔn)運(yùn)物不準(zhǔn)走人;
2、提出人流道和物流道平行設(shè)置,不準(zhǔn)出現(xiàn)交叉點(diǎn);
3、要求每一個(gè)進(jìn)行單元操作的潔凈室至少開(kāi)兩個(gè)門(mén),進(jìn)出操作人員和物料的門(mén)分開(kāi);
4、強(qiáng)調(diào)進(jìn)入藥廠凈化車(chē)間的物料口和內(nèi)包材料口分開(kāi),不準(zhǔn)合用;
5、有的提出在一般生產(chǎn)區(qū)要實(shí)施人流物流分開(kāi)的規(guī)定,比如與制劑車(chē)間配套而且連成一個(gè)建筑物的倉(cāng)庫(kù),要求設(shè)一個(gè)專(zhuān)門(mén)出入倉(cāng)庫(kù)管理員的門(mén),一個(gè)專(zhuān)門(mén)進(jìn)物料的門(mén)和一個(gè)專(zhuān)門(mén)運(yùn)出成品的門(mén)。
把類(lèi)似以上的看法認(rèn)定為執(zhí)行GMP 的規(guī)定,并判定如果不這樣執(zhí)行就是“人流物流沒(méi)有分開(kāi)”、“人流物流交叉”、“工藝布局不符合 GMP 要求”。
按照上述原則進(jìn)行藥廠凈化車(chē)間布局設(shè)計(jì),潔凈區(qū)內(nèi)可不強(qiáng)調(diào)分別設(shè)計(jì)人流道和物流道。同樣可以達(dá)到GMP 所要求的防止物料混雜、差錯(cuò)和交叉污染。至于“人流物流不能交叉”的說(shuō)法,只能認(rèn)為是對(duì)“人流物流之間不能交叉污染”的一種誤解。合理的工藝布局只是實(shí)施GMP 的一個(gè)方面,不能認(rèn)為工藝布局搞好了就能達(dá)到 GMP 的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。實(shí)際上,藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施GMP 是一項(xiàng)復(fù)雜的綜合性工程,涉及眾多專(zhuān)業(yè)知識(shí)。在藥廠凈化車(chē)間布局設(shè)計(jì)中,只有從生產(chǎn)環(huán)境、工藝過(guò)程、生產(chǎn)設(shè)備、輔助設(shè)施、檢測(cè)手段和人員素質(zhì)、管理技術(shù)等硬件、軟件建設(shè)著手,才能真正做到藥品生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到 GMP 所要求的各項(xiàng)規(guī)定。