液體制劑的種類(lèi)很多，主要有口服液劑、糖漿劑、滴劑、芳香水劑等，此制劑已在臨床上廣泛使用。口服液體制劑與口服固體（例如片劑、散劑、膠囊劑等）相比較，它的藥物分散度較大，與機(jī)體接觸的表面亦增加，所以具有易于吸收、奏效迅速等優(yōu)點(diǎn)。但是，口服液體制劑在生產(chǎn)過(guò)程中很容易被微生物污染，特別是水性制劑，例如口服液劑、糖漿劑等，容易腐敗變質(zhì)，并在包裝、運(yùn)輸、貯存中存在很多問(wèn)題。所以，口服液體制劑生產(chǎn)中必須充分強(qiáng)調(diào)全過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控，保證制造出品質(zhì)優(yōu)良的產(chǎn)品。下面從以下幾個(gè)方面簡(jiǎn)單介紹在藥廠設(shè)計(jì)中，液體制劑車(chē)間GMP設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)注意的問(wèn)題。
在藥廠設(shè)計(jì)中，口服液體制劑生產(chǎn)廠房應(yīng)遠(yuǎn)離發(fā)塵量大的交通頻繁的公路、煙囪和其他污染源，并位于主導(dǎo)風(fēng)向的上風(fēng)側(cè)。藥廠周?chē)拇髿鈼l件良好，另外水源要充足而清潔，從而保證制出的純水符合藥典規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。潔凈廠房周?chē)鷳?yīng)綠化，盡量減少?gòu)S區(qū)內(nèi)的露土面積。綠化有利于保護(hù)生態(tài)環(huán)境，改善小氣候，凈化空氣，起滯塵、殺菌、吸收有害氣體和提供氧氣的作用。
在藥廠設(shè)計(jì)中，生產(chǎn)廠房應(yīng)根據(jù)工藝要求合理布局，人、物流分開(kāi)。人流與貨流的方向最好相反進(jìn)行布置，并將貨運(yùn)出入口與工廠主要出入口分開(kāi)，以消除彼此交叉。此外，生產(chǎn)車(chē)間上下工序的連接要方便。
在藥廠設(shè)計(jì)中，為了提高我國(guó)液體制劑的產(chǎn)品質(zhì)量，使我國(guó)液體制劑的生產(chǎn)與國(guó)際GMP要求相符，藥液的配制、瓶子精選、干燥與冷卻、灌封或分裝及封口加塞等工序應(yīng)控制在10萬(wàn)級(jí)，可根據(jù)周?chē)h(huán)境空氣中含塵濃度及制劑要求采用初、中、中或初、中、亞高或初、中、高三級(jí)潔凈空調(diào)。不能熱壓滅菌的口服液體制劑的配制、濾過(guò)、灌封控制在1萬(wàn)級(jí)，可采用初、中、高三級(jí)潔凈空調(diào)。其他工序?yàn)椤耙话闵a(chǎn)區(qū)”，無(wú)潔凈級(jí)別要求，但也要清潔衛(wèi)生、文明生產(chǎn)、符合要求有潔凈度要求的潔凈區(qū)域的天花板、墻壁及地面應(yīng)平整光滑、無(wú)縫隙、不脫落、散發(fā)或吸附塵粒，并能耐受清洗或消毒。潔凈廠房和墻壁與天花板、地面的交界處宜成弧形。控制區(qū)還應(yīng)設(shè)防蚊蠅、防鼠等五防設(shè)施。潔凈度10000級(jí)以上的潔凈室最好采用天窗形式
在藥廠設(shè)計(jì)中，人員進(jìn)入潔凈室必須保持個(gè)人清潔衛(wèi)生、不得化妝、佩戴首飾，應(yīng)穿戴本區(qū)域的工作服，凈化服經(jīng)過(guò)空氣吹淋室或氣閘室進(jìn)入潔凈室。進(jìn)入控制區(qū)域的物料，需除去外包裝，如外包裝脫不掉則需擦洗干凈或換成室內(nèi)包裝桶，并經(jīng)物料通道送入室內(nèi)。