下面筆者談下藥廠設(shè)計(jì)之粉針劑、凍干粉針劑車間工藝布置的基本要求。
一、對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來說，車間工藝設(shè)置應(yīng)優(yōu)先考慮采用先進(jìn)可靠的聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線，凍干粉針劑應(yīng)采用密閉配液系統(tǒng)和帶有CIP、SIP功能的高質(zhì)量、高水平冷凍干燥機(jī)。聯(lián)動(dòng)生產(chǎn)線要盡量減少轉(zhuǎn)彎，采用直線布置或L形布置。凍干機(jī)用電負(fù)荷等級(jí)為二類，生產(chǎn)過程中不能停電，冷卻水不能中斷供應(yīng)。
二、對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來說，工藝布置要正確處理好100000級(jí)、100000級(jí)和10000級(jí)背景下局部100級(jí)三個(gè)生產(chǎn)區(qū)域的關(guān)系，尤其是10000級(jí)背景下局部100級(jí)區(qū)域，要按無菌作業(yè)區(qū)設(shè)置。因此要盡量減少該區(qū)域的面積，以保證其無菌。通常可考慮將100000級(jí)區(qū)域設(shè)一個(gè)人員凈化入口，10000級(jí)和無菌作業(yè)區(qū)設(shè)一個(gè)人員凈化人口，進(jìn)無菌作業(yè)區(qū)需再換無菌衣鞋等，這樣可以減少其混雜。但一般認(rèn)為，入口越多，污染的可能性就越大，潔凈區(qū)管理的難度就增大，所以建議設(shè)置一個(gè)人凈入口較為合適。
三、對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來說，要考慮無菌作業(yè)區(qū)工衣滅菌措施、空氣和容器具消毒滅菌設(shè)施、消毒液配制和存放等。進(jìn)入無菌作業(yè)區(qū)的物料、工器具、原料等要經(jīng)過滅菌處理后方可進(jìn)入。
四、設(shè)置廢物出口
五、對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來說，分裝室、凍干操作室門的開啟方向應(yīng)向外開啟，以保證潔凈室相對(duì)負(fù)壓。
六、對(duì)于藥廠設(shè)計(jì)來說，10000級(jí)潔凈區(qū)域使用的傳輸設(shè)備不得穿越較低級(jí)別區(qū)域，設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)將傳輸設(shè)備分段設(shè)置，10000級(jí)區(qū)域或100000級(jí)區(qū)域之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，緩沖設(shè)施采用氣閘較好