下面筆者談下藥廠設(shè)計之生物危害的釋放途徑。由于生物制藥的操作對象多為活性有機(jī)體，在生產(chǎn)操作過程中就不可避免地要接觸這些致病性或非致病性的有機(jī)體及其有用的或有毒害的代謝產(chǎn)物，從而會產(chǎn)生不同程度的潛在生物危害。生物制藥工廠的生物危害釋放途徑主要有生物反應(yīng)工序、分離純化工序、包裝工序及“三廢”排放。
對于藥廠設(shè)計來說，在生物反應(yīng)工序，可能釋放生物危害的主要有排氣、取樣和放料等環(huán)節(jié)。排氣時夾帶的微液滴、霧沫甚至菌絲團(tuán)以氣溶膠的形式不斷排放，持續(xù)于發(fā)酵的全過程，以數(shù)個幾十乃至上百立方米計的大規(guī)模發(fā)酵罐長時間排氣，其夾帶的菌體數(shù)量是十分驚人的。取樣操作過程中，由于操作壓力較高和流速過快所產(chǎn)生的噴射作用，會濺出較大液滴，在產(chǎn)生氣溶膠的同時，造成溢出現(xiàn)象。特別是放料操作，容積較大，并且在放料終點，少量料液連同壓縮空氣迸出管道出口，氣溶膠化十分嚴(yán)重。同時，發(fā)酵設(shè)備上接觸料液的各種閥門、管件會由于結(jié)構(gòu)不良或維護(hù)不嚴(yán)而產(chǎn)生跑冒滴漏，都可能造成料液外泄和氣溶膠散發(fā)現(xiàn)象。絕大多數(shù)的生物反應(yīng)器以機(jī)械密封為主，無論其結(jié)構(gòu)為單端面還是雙端面的密封形式，都有泄漏的可能。
對于藥廠設(shè)計來說，在分離純化工序和包裝工序，可能釋放生物危害的主要環(huán)節(jié)有過濾、離心分離、細(xì)胞破碎及物料干燥等。發(fā)酵液在過濾操作過程中都會有料液直接接觸的生物危害發(fā)生。傳統(tǒng)的板框壓濾機(jī)操作，由于設(shè)備結(jié)構(gòu)嚴(yán)密性差、自動化程度低，在進(jìn)出料操作過程中，人工直接接觸料液機(jī)會較多，特別是在濾渣洗滌和卸渣操作時，料液飛濺、半固體物料散落現(xiàn)象普遍存在，而在濾渣吹干操作時，氣溶膠化極為嚴(yán)重。離心分離機(jī)雖為密閉設(shè)備，但在分離操作時，其上清液出口和自動連續(xù)出渣的排料口均有氣溶膠散發(fā)。若為管式離心機(jī)的人工卸渣操作，更難避免接觸物料。高壓勻漿機(jī)雖為完全密閉，但由于需要多級操作，使得進(jìn)出料時接觸料液的機(jī)會增多。物料干燥過程中加熱氣流在排放時往往夾帶干燥成品的微粒，很難捕集回收而對周圍環(huán)境造成污染。噴霧干燥雖可捕集回收，但不可能完全地捕集。真空干燥一般批量較小，但也涉及設(shè)備及真空泵油的污染以及最終的排氣過濾或吸收處理均難以徹底解決而產(chǎn)生環(huán)境污染等生物安全問題。冷凍干燥潛在危害主要有配制操作以及向安瓿或其他容器灌裝料液時產(chǎn)生氣溶膠。
對于藥廠設(shè)計來說，在“三廢”排放階段，可能釋放生物危害的主要途徑是含有大量有害微生物特別是基因工程菌的廢液、廢渣和廢氣。“三廢”對人類健康和生態(tài)環(huán)境造成不同程度的影響；必須進(jìn)行嚴(yán)格處理才能達(dá)到勞動保護(hù)和環(huán)境保護(hù)的要求。盡管生物危害的“三廢”所包含的有機(jī)體和生物活性物質(zhì)都具有天然的可降解特性，但如在短期內(nèi)不加控制地大量釋放，也會造成嚴(yán)重的后果。